Covid-19 : Risques de myocardites chez les hommes jeunes après la deuxième dose du vaccin Pfizer/BioNtech [revue de web]
Extraits d'articles, traduction par deepl, passages en gras de mon fait.
Israël rapporte un lien entre de rares cas d'inflammation cardiaque et la vaccination COVID-19 chez les jeunes hommes, Science Mag, 1er juin 2021
« Selon des chercheurs israéliens, le vaccin COVID-19 produit par Pfizer et BioNTech semble exposer les jeunes hommes à un risque élevé de développer une inflammation du muscle cardiaque appelée myocardite. Dans un rapport soumis aujourd'hui au ministère israélien de la santé, ils concluent qu'entre un sur 3000 et un sur 6000 hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin ont développé cette maladie rare. (...)
le taux de myocardite après la vaccination chez les jeunes hommes était plus élevé. Quatre-vingt-dix pour cent des cas recensés en Israël sont apparus chez des hommes, et bien que la myocardite soit normalement plus fréquente chez les jeunes hommes, le taux chez les personnes vaccinées était entre cinq et 25 fois supérieur au taux de base, indique le rapport. (...)
Une question importante est de savoir si le fait de retarder la deuxième dose de vaccin pourrait réduire tout risque potentiel. Nous avons peut-être l'occasion de le découvrir : Plusieurs pays ont allongé l'intervalle entre les deux doses, passant des 3 semaines testées et recommandées par Pfizer à 12, voire 16 semaines, parce qu'ils veulent donner au plus grand nombre de personnes possible au moins une injection. Une baisse des cas de myocardite chez les personnes dont la deuxième dose a été retardée pourrait apparaître dans les données dans les mois à venir. Selon M. Liu, il pourrait également être utile d'envisager de réduire la dose chez les jeunes. (...) »
L'approche "tout ou rien" des CDC pour la vaccination des adolescents par le COVID est totalement erronée, MedPage Today, 29 juin 2021
« L'agence devrait revoir ses dernières directives pour maximiser les avantages et minimiser les risques. »
Auteurs : Vinay Prasad, MD, MPH, est professeur associé au département d'épidémiologie et de biostatistique de l'université de Californie à San Francisco. Ramin Farzaneh-Far, MD, est un cardiologue et un développeur de médicaments basé à Boston. Wes Pegden, PhD, est mathématicien à l'Université Carnegie Mellon. Venk Murthy, MD, PhD, est cardiologue et professeur associé de médecine à l'Université du Michigan. Amy Beck, MD, MPH, est pédiatre et professeur associé à l'Université de Californie San Francisco.
« La semaine dernière, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des CDC [États-Unis] s'est réuni pour discuter du signalement de sécurité de la myocardite chez les jeunes qui reçoivent la vaccination par ARNm contre le COVID-19. Ce dialogue a été engagé depuis des mois. En fin de compte, le panel a continué à approuver une stratégie à deux doses d'ARNm pour tous les âges. Nous sommes préoccupés par cette recommandation et proposons cinq considérations alternatives. Mais d'abord, examinons comment nous en sommes arrivés à ce moment afin de donner du sens à la myocardite induite par le vaccin. »
« (...) Selon des estimations révisées d'Israël, le taux de myocardite se situe entre un sur 3 000 et un sur 6 000 chez les hommes âgés de 16 à 24 ans. (...)
Les conseillers britanniques ont décidé de ne pas soutenir la vaccination des enfants de moins de 18 ans. La commission permanente de vaccination de l'Allemagne a conseillé que seuls les enfants souffrant d'affections préexistantes reçoivent le vaccin. Le conseil de santé des Pays-Bas a conseillé que seuls les enfants souffrant d'une maladie préexistante ou ceux vivant dans un foyer dont un membre de la famille ne peut être vacciné reçoivent le vaccin. (...)
Le risque absolu de myocardite après la deuxième dose, basé sur le nombre de cas confirmés par les CDC, serait de un sur 15 000 à 20 000 pour les garçons âgés de 12 à 24 ans. (...)
La déclaration volontaire exige que le responsable établisse un lien mental entre la vaccination et le résultat, et le simple fait que le CDC ait reçu davantage de cas après la couverture du New York Times est la preuve que le VAERS n'a pas réussi à saisir ces événements sans y être incité. Cela indique que les cas peuvent encore être sous-déclarés : Les taux américains sont probablement un plancher et non un plafond. Le suivi méticuleux en Israël est probablement plus proche du chiffre réel. Face à un écart d'un facteur 5 entre les taux rapportés par Israël et les États-Unis, il n'est pas prudent de supposer simplement qu'Israël surcompte la myocardite, plutôt l'inverse. (...)
Premièrement, la comparaison ne doit pas nécessairement porter sur deux doses ou aucune dose. On peut aussi considérer une seule dose. La deuxième dose est associée à des taux plus élevés de myocardite, et une dose d'un vaccin à ARNm offre une forte protection (plus de 90 % pour les résultats graves) - même contre les nouveaux variants tels que Delta. Si vous faites cela, le calcul bascule. Deuxièmement, en se basant sur ce modèle, si l'on suppose les taux de myocardite documentés en Israël, en acceptant l'hypothèse que le VAERS sous-estime le risque, la situation devient encore pire. L'un d'entre nous (Wes Pegden, PhD) a réexaminé l'analyse du CDC en tenant compte de ce facteur, ce qui montre que la deuxième dose de vaccin est défavorable à un jeune âge. Enfin, l'analyse du CDC utilise les taux de SRAS-CoV-2 du passé - lorsque moins d'adultes étaient vaccinés. Les taux pourraient augmenter à l'automne, mais ce n'est pas clair. (...)
Une série de stratégies de vaccination sont possibles chez les enfants. Croire que les vaccins COVID-19 peuvent être utiles même pour des enfants en bonne santé est différent de penser que nous ne pouvons pas nous permettre d'agir avec prudence. Surtout, cela ne signifie pas que les CDC doivent ressentir le besoin de maintenir le cap avec des deuxièmes doses dont les risques marginaux chez les adolescents semblent devoir dépasser leurs avantages marginaux. Les fabricants pourraient également reconsidérer la dose administrée aux jeunes de moins de 25 ans. Les essais de vaccination des enfants actuellement en cours utilisent des doses plus faibles que les études sur les adultes ; peut-être qu'une dose de vaccin plus faible ou intermédiaire pourrait préserver l'essentiel du bénéfice anti-COVID-19 tout en évitant le risque de myocardite. Le CDC n'a pas exploré cette option. (...)
Les stratégies de vaccination des jeunes doivent tenir compte des facteurs de risque qui exposent les enfants à un risque élevé de maladie grave du COVID-19. S'il est vrai que certains cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) sont idiosyncratiques - ils surviennent même chez des enfants en bonne santé - la majeure partie des hospitalisations d'adolescents concerne des individus présentant des facteurs de risque préexistants. En revanche, le risque de myocardite est entièrement idiosyncratique et peut frapper n'importe qui, y compris des adolescents en bonne santé présentant un risque très faible de maladie grave. Vacciner les personnes à haut risque COVID-19, mais pas tous les jeunes, est une stratégie qui doit être prise en compte lors de l'évaluation des compromis, car les inconvénients par rapport aux avantages pour les enfants en bonne santé sont différents de ceux des enfants présentant des facteurs de risque. (...)
Immédiatement après la réunion de l'ACIP, diverses agences et sociétés professionnelles ont publié une déclaration commune affirmant que les avantages de la vaccination l'emportent largement sur les risques dans tous les groupes d'âge et toutes les catégories démographiques. Pourtant, notre analyse suggère que cette conclusion est prématurée. Elle s'appuie sur des modèles qui utilisent des taux de risque COVID-19 dépassés - les taux sur le terrain sont actuellement bien plus bas, ce qui fait pencher le calcul des avantages et des inconvénients en faveur des inconvénients. Il suppose que deux doses ou aucune dose sont les seules options possibles. Il n'adapte pas les recommandations en fonction du sexe, de l'immunité naturelle ou même des comorbidités. Nous reconnaissons que la vaccination présente des avantages au niveau individuel et communautaire qui vont au-delà de la prévention des hospitalisations et qui constituent une partie importante de la discussion. Mais ces omissions de l'ACIP/CDC sont problématiques. (...)Même l'ACIP a reconnu qu'il y a encore beaucoup de choses que nous ne savons pas sur la myocardite après la vaccination. De nouveaux cas sont en cours d'évaluation, y compris des cas graves, et il n'y a pas encore d'études de suivi à long terme pour déterminer, par exemple, si les preuves documentées de cicatrices myocardiques peuvent laisser présager un risque accru d'arythmies. La discussion de l'ACIP et des CDC sur la vaccination des jeunes adolescents, en particulier des garçons, a laissé de côté des positions raisonnablement intermédiaires. (...)
Les vrais partisans des vaccins - comme nous le sommes tous - comprennent que la meilleure chose que nous puissions faire pour les vaccins est de les déployer de manière à maximiser les avantages et à minimiser les risques. Ceci est crucial pour protéger la santé et aussi pour assurer la confiance du public dans la sécurité de la vaccination. Les directives actuelles des CDC ne vont pas dans ce sens. Elles doivent être revues. »
Tableaux extraits du rapport des CDC sur les cas de myocardites :
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| source : COVID-19 Vaccine safety updates (page 27), Tom Shimabukuro (MD, MPH, MBA), Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), June 23, 2021 |
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| source : COVID-19 Vaccine safety updates (page 29), Tom Shimabukuro (MD, MPH, MBA), Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), June 23, 2021 |
COVID-19 : la seconde dose, trop risquée pour les jeunes ?, L’actualité, 8 juillet 2021
« Mon cœur de maman s’est serré quand j’ai appris que les adolescents et les jeunes adultes risquaient peut-être de faire une myocardite avec les vaccins de Pfizer ou de Moderna. Cela justifie-t-il l’idée de ne pas leur donner leur seconde dose ?"
« (...) Pour un million d’adolescents ayant reçu un vaccin à ARN (Pfizer ou Moderna), une soixantaine de garçons et une dizaine de filles subiront une inflammation cardiaque, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains. Le risque est donc très faible. (...)
Rares sont les jeunes qui meurent de la COVID ou qui demeurent symptomatiques pendant des mois. Il n’y a donc pas d’urgence à injecter une seconde dose à tous les adolescents, et les spécialistes auront le temps, cet été, d’analyser de nouvelles données pour établir les risques-bénéfices du vaccin. (...)
En avril, un groupe de médecins israéliens a rapporté aux médias que chez les jeunes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin de Pfizer, entre 1 sur 3000 et 1 sur 6000 avait fait une myocardite. Le chiffre ne figurait pas dans le rapport à ce sujet publié par le ministère de la Santé israélien, et il n’a pas été confirmé par la suite. (...)
une analyse du comité de surveillance de la vaccination a trouvé que le nombre de myocardites ou de péricardites survenues chez les gens vaccinés depuis peu était supérieur à ce qui était attendu en temps normal, mais uniquement chez les personnes âgées de 12 à 24 ans, et seulement dans les quelques jours suivant la seconde dose. (...)
Dans une réunion le 23 juin, les CDC ont notamment affirmé que pour chaque million de secondes doses administrées à des jeunes de 12 à 17 ans, une soixantaine de cas d’inflammations cardiaques semblent susceptibles de se produire chez les garçons (...)
Au vu de ces chiffres, on ne peut donc pas exclure complètement pour l’instant que chez des adolescents en bonne santé, le risque de myocardite ajouté à celui d’autres effets secondaires très rares des vaccins, comme des allergies, puisse être supérieur, ou du moins du même ordre de grandeur, que les risques de la COVID. (...)
Aux États-Unis, cinq cardiologues, pédiatres et épidémiologistes ont d’ailleurs publié une lettre ouverte dans la revue MedPageToday, dans laquelle ils critiquent vertement la décision des CDC. Ils leur reprochent de ne pas avoir examiné la possibilité que, par exemple, les adolescents ne reçoivent qu’une dose du vaccin, puisque les risques de myocardite sont associés à la seconde dose, ou encore que les deux doses soient données seulement aux ados ayant des facteurs de risque de COVID grave. De fait, pour l’instant, les autorités de santé n’ont pas exploré cette voie, pas plus aux États-Unis qu’ailleurs. (...)
Ce n’est pas parce que les risques sont très minces qu’on ne devrait pas essayer de choisir le moindre. Dans les faits, il n’y a pas d’urgence à donner immédiatement ces secondes doses aux adolescents en bonne santé, puisqu’il vaut mieux d’abord finir de vacciner les plus vieux. (...)
Puisqu’il y a au Québec vraiment très, très peu de risques que les 12-17 ans, dont 80 % ont déjà reçu leur première dose, soient nombreux à contracter une forme grave de COVID dans les prochaines semaines, encore moins s’ils respectent bien les consignes sanitaires, il semble raisonnable d’attendre un peu avant de prendre une décision pour leur seconde dose. La pharmacovigilance et l’avancée des campagnes de vaccination dans le monde vont permettre d’y voir plus clair au fur et à mesure que le temps passe. (...) »
Directives actualisées concernant les myocardites et péricardites rapportées avec les vaccins à ARNm COVID-19, Sous-comité COVID-19 du Comité consultatif mondial de l'OMS sur la sécurité des vaccins (GACVS), 9 juillet 2021
« (...) Selon les données du US Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), environ 40,6 cas de myocardite par million de secondes doses chez les hommes et 4,2 cas par million chez les femmes ont été signalés au 11 juin 2021 chez des personnes âgées de 12 à 29 ans ayant reçu les vaccins à ARNm COVID-19. (...)
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après la vaccination par les vaccins ARNm COVID-19. Ces cas sont survenus plus souvent chez des hommes jeunes et après la deuxième dose du vaccin, généralement quelques jours après la vaccination. Les données actuelles suggèrent un lien de causalité probable entre la myocardite et les vaccins à ARNm (...)
Les données disponibles suggèrent que l'évolution immédiate de la myocardite et de la péricardite après la vaccination est généralement légère et répond à un traitement conservateur (par exemple, repos, traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.) Un suivi est en cours pour déterminer les résultats à long terme. (...)
Des études plus rigoureuses utilisant des sources de données alternatives et des conceptions d'études plus robustes, y compris la comparaison des populations vaccinées et non vaccinées, ainsi que des enquêtes de surveillance pour un suivi à plus long terme sont en cours ; le sous-comité GACVS continuera à examiner ce signal au fur et à mesure que de nouvelles données seront disponibles. (...) »
Le JCVI émet un avis sur la vaccination des enfants et des jeunes par le COVID-19, Gouvernement Britannique, 19 juillet 2021
« Le Comité mixte des vaccinations et des immunisations (JCVI) conseille aujourd'hui de proposer un vaccin aux enfants présentant un risque accru de maladie grave à coronavirus (COVID-19). »
« (...) Le JCVI ne conseille pas actuellement la vaccination systématique des enfants en dehors de ces groupes [à risque], sur la base des preuves actuelles.
Comme les preuves montrent que le COVID-19 provoque rarement des maladies graves chez les enfants sans problèmes de santé sous-jacents, le JCVI est d'avis qu'à l'heure actuelle, les avantages minimes pour la santé de proposer une vaccination universelle des enfants contre le COVID-19 ne l'emportent pas sur les risques potentiels. (...)
Le vaccin Pfizer-BioNTech est le seul vaccin qui a été autorisé pour les enfants au Royaume-Uni, pour ceux âgés de 12 ans ou plus. Cette autorisation fait suite à un essai clinique mené aux États-Unis auprès d'environ 1 000 enfants âgés de 12 à 15 ans, qui a révélé que les effets secondaires dans ce groupe étaient généralement de courte durée et légers à modérés.
Les données réelles sur la sécurité des vaccins COVID-19 chez les enfants sont actuellement limitées, mais des cas extrêmement rares de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) ont été signalés après l'utilisation des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna chez des millions de jeunes adultes. (...)
Jusqu'à ce que davantage de données sur la sécurité soient disponibles et aient été évaluées, une approche de précaution est préférable. (...)
Le professeur Anthony Harnden, vice-président du JCVI, a déclaré :
"L'objectif premier du programme de vaccination a toujours été de prévenir les hospitalisations et les décès. Compte tenu du fait que les enfants précédemment en bonne santé, s'ils contractent le COVID-19, sont susceptibles d'avoir une forme très légère de la maladie, les avantages pour la santé de les vacciner sont faibles.
Les avantages d'une réduction de la transmission de la maladie par les enfants à l'ensemble de la population sont également très incertains, d'autant plus que le taux d'utilisation du vaccin est très élevé chez les personnes âgées qui présentent le plus grand risque d'infection grave par le COVID-19.
Nous réexaminerons cet avis au fur et à mesure que des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité seront disponibles." (...) »
Rapport bénéfices/risques selon Wes Pegden et les données israéliennes
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Risques d'hospitalisation en soins intensifs par classe d'âge selon différents taux d'incidence
Pour des explications vous pouvez vous référez à l'article originel : Les avantages et les risques potentiels du vaccin Astra-Zeneca contre la COVID-19[en anglais], Université de Cambridge, 7 avril 2021 ou à la revue de web : AstraZeneca et risques de thromboses : des chiffres [revue de web], 26 avril 2021
Un tweet d'une médecin généraliste en PMI, en guise de conclusion :
« Le rapport bénéfice-risque étant très inégalement reparti dans la population et la majorité de la population ne présentant de facteur de risque, un effet indésirable même très rare dans cette population en bonne santé peut inverser le rapport bénéfice-risque pour elle.
On ne peut pas raisonner uniquement en termes de moyennes (...) » Claudina Michal-Teitelbaum, 17 mars 2021
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