Sommaire :
- Les cas de thromboses :
- Une thrombose c'est quoi ?
- Des chiffres en détail
- Évaluer les bénéfices du vaccin face à ses risques d'effets indésirables
- Le point de vue de la médecin généraliste, Claudina Michal-Teitelbaum
- Un point de vue de la sociologie des sciences : Vaccin, pilule et thromboses : la balance bénéfices/risques est aussi politique
- La science est nuancée : Vaccins COVID et caillots sanguins : cinq questions clés
Les cas de thromboses :
- dans la population globale : 1 800 cas (États-Unis) à 6 000 cas (France) pour 1 million de personnes par an.
- femmes en post partum : 2 650 cas pour un million par an(France)
- femmes enceintes : 1 500 cas pour un million par an (France)
- femmes prenant des contraceptifs oraux : 500 à 1 200 cas pour un million (France)
- malades du Covid-19 (base de données d'environ 500 000 malades) : 39 cas pour un million
- vaccinés avec l'AstraZeneca : 5 cas pour un million (Royaume-Uni)
- 1 million de personnes non vaccinées = 1 000 morts du Covid-19 (pour un taux de létalité de 0,1%)
Une thrombose c'est quoi ?
« Une thrombose, c’est un caillot appelé aussi thrombus se formant dans un vaisseau sanguin et l’obstruant. Le caillot peut se former dans une veine ou dans une artère. On parle alors respectivement de thrombose veineuse (ou phlébite) et de thrombose artérielle. » (Passeport Santé)
« La thrombose est la coagulation du sang à l'intérieur des vaisseaux pour former un caillot. Lorsque cela se produit, la circulation sanguine dans la zone traversée par le vaisseau sanguin diminue. La thrombose peut être particulièrement dangereuse si elle se produit dans le cerveau ou dans les artères alimentant le cœur, car elle peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques. » (Health Feedback)
« Les thromboses veineuses sont une catégorie médicale très hétérogène et relativement fréquente. Le spectre de leurs conséquences cliniques est très étendu, allant de phlébites superficielles et aux effets mineurs jusqu’au décès par embolie pulmonaire, en passant par des syndromes post-thrombotiques très invalidants. » (The Conversation)
« Les causes de thromboses sont multiples et peuvent survenir quasiment à tout âge en fonction de comorbidités ou de facteurs génétiques :
- cancers
- traumatismes
- sepsis, infections virales/bactériennes (dont COVID-19)
- post-partum /post abortum
- contexte post-opératoire, alitement prolongé
- consommation de toxiques
- autres causes, dont des maladies génétiques, auto-immunes, ou des associations de risque (contraceptifs oestroprogestatifs + tabac) » (Collectif "Du côté de la science", 25 mars 2021)
Des chiffres en détail
« Chez les vaccinés, 37 cas de thromboses en Europe (incluant la Grande-Bretagne) en date du 8 mars chez ceux qui ont reçu le vaccin AZ. Sur 17 millions de personnes vaccinées en deux mois
Soit une moyenne de 2,2 cas par million. Le 16 mars, l’Allemagne ajoutait à cela que 7 des cas détectés chez elle faisaient partie d’une sous-catégorie plus grave, la thrombose veineuse cérébrale. Sept cas, c’est jugé « supérieur à la normale » pour cette sous-catégorie: sur 1,7 million de vaccinés avec AZ dans ce pays, cela représente 4 cas par million d’habitants. (...)
En temps normal, un grand nombre de gens ont des thromboses. Par exemple:
- Aux États-Unis : de 300 000 à 600 000 cas chaque année. Reporté sur 2 mois: une moyenne de 50 000 à 100 000 cas. Soit une moyenne de 200 à 400 cas par million tous les deux mois
- En France : environ 300 000 cas chaque année. Reporté sur 2 mois: une moyenne de 50 000 cas. Soit une moyenne de 1000 cas par million tous les deux mois
- Au Canada : Près de 100 000 cas chaque année. Reporté sur 2 mois: une moyenne de près de 17 000 cas. Soit une moyenne de 560 cas par million tous les deux mois » (Agence Science-Presse, 18 mars 2021)
« La maladie veineuse thromboembolique (MVTE) est l’une des principales complications de la grossesse et la deuxième cause directe de mortalité maternelle. (...) L’objectif principal de cette étude était d’estimer l’incidence annuelle (...) de la MVTE hospitalisée pendant la grossesse et dans les 18 semaines suivant l’accouchement. (...) Résultats : En 2013, l’incidence de (...) de la MVTE hospitalisée en France était, (...) de 1,51 pour 1 000 femmes/année pendant la grossesse et de (...) 2,65 pour 1 000 femmes/année pendant le post-partum. L’incidence (...) de la MVTE augmentait régulièrement au cours des trois trimestres de la grossesse, atteignant un maximum dans la semaine suivant l’accouchement. Un sur-risque thromboembolique persistait au moins jusqu’à 10 semaines après l’accouchement. » (Maladie veineuse thromboembolique pendant la grossesse et le post-partum, France, 2009-2014, Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 15 oct 2015)
« En terme statistique, les risques de la pilule sont plus faibles que quand on a une grossesse et qu’on accouche. En terme de thromboembolie, de phlébite, d’embolie pulmonaire, etc., il est plus dangereux de faire une grossesse et d’accoucher que de prendre une pilule, en terme statistique. » Danielle Hassoun, gynécologue-obstétricienne. (La pilule passe mal [podcast], avril 2021 à la minute 13'49'')
« 120 thromboses pour 100 000 femmes par an, 20 décès par an. Le risque thromboembolique est doublé avec les pilules de 2e génération, et multiplié jusqu'à six avec celles de 3e et 4e génération. L'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) estime le risque de survenue de thromboembolie veineuse entre 50 et 70 par an pour 100 000 femmes sous pilule 2e génération. Entre 90 à 120 par an pour 100 000 femmes sous pilule de 3e et 4e génération. Entre 2000 et 2011, 30 348 Françaises ont été victimes d’un accident thromboembolique en ayant recours à une pilule contraceptive(chiffres ANSM). Soit 2 529 femmes chaque année. Et sachant que la pilule existe depuis plus de 60 ans. Entre 2000 et 2011, toujours selon les estimations de l'ANSM (disponibles en ligne), 220 femmes sont décédées d'un accident thromboembolique sous pilule (environ 20 décès par an). Sachant que les AVC et infarctus sont exclus de ces statistiques. » (Vaccin Astrazeneca, pilule et thromboses : deux poids, deux mesures ? , Association des Victimes d'Embolie Pulmonaire, 17 mars 2021)
«
La proportion de personnes souffrant de troubles de la coagulation
sanguine parmi la population ayant reçu les vaccins AstraZeneca ou
Johnson & Johnson COVID-19 est 100 à 1 000 fois inférieure à la
proportion de femmes souffrant de thrombose qui prennent des
contraceptifs oraux.
Il existe de nombreux types de troubles de
la coagulation sanguine, qui peuvent avoir des causes différentes. Les
rares épisodes de caillots sanguins observés chez les patients après la
vaccination avec les vaccins AstraZeneca ou Johnson & Johnson
COVID-19 sont différents du type de caillots sanguins associés aux
contraceptifs oraux.
Les vaccins COVID-19 d'AstraZeneca et de
Johson & Johnson sont efficaces contre le COVID-19 et sûrs dans la
grande majorité des cas. En avril 2021, il n'y avait qu'un seul cas de
trouble de la coagulation sanguine pour 100 000 à 1 000 000 de
vaccinations. C'est cent à mille fois moins que le nombre de troubles de
la coagulation sanguine associés à l'utilisation de contraceptifs oraux
en un an. Toutefois, il est important de noter que les contraceptifs
oraux et les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson sont associés à
différents types de troubles de la coagulation sanguine et ne peuvent
donc pas être directement comparés.
(...) le 14 avril 2021,
l'Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé 222 cas de thrombose
chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca COVID-19, dont 18
cas mortels. Le 16 avril 2021, l'Organisation mondiale de la santé a
publié une déclaration selon laquelle la prévalence de la thrombose
était de 1 cas pour 250 000 personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca
COVID-19 au Royaume-Uni et de 1 cas pour 100 000 personnes dans l'Union
européenne. (...)
[ La comparaison entre les thromboses causées par les contraceptifs
oraux et celles qui seraient causées par le vaccin AstraZeneca] est
limitée car le type de thrombose associé aux contraceptifs oraux diffère
de celui observé après la vaccination. (...) les contraceptifs oraux
peuvent augmenter la probabilité de thrombose en modifiant le niveau des
facteurs de coagulation circulant dans le sang. Les caillots sanguins
associés aux contraceptifs oraux sont un type courant de thrombose
appelé thrombose veineuse profonde, qui se produit généralement dans les
jambes. (...) En revanche, les caillots sanguins signalés à la suite de
ces vaccinations sont d'un type plus rare appelé thromboembolie
veineuse sinusale cérébrale. Ils se forment souvent dans le cerveau et
sont associés à un faible taux de plaquettes circulantes. (...)
En examinant la prévalence des caillots sanguins, nous pouvons
comprendre pourquoi une éventuelle association entre la thrombose et ces
vaccins n'a pas été détectée lors des premiers essais cliniques. Les
essais cliniques de phase III ont recruté [1] entre 8 000 et 40 000
volontaires. Comparez ce nombre à la prévalence de la thrombose, qui est
si rare que les essais auraient dû recruter 200 000 à 500 000
volontaires pour détecter un seul cas de thrombose dans l'essai
d'AstraZeneca (...)
En résumé, la proportion de personnes
ayant souffert d'un trouble de la coagulation sanguine après avoir été
vaccinées avec le vaccin AstraZeneca ou Johnson & Johnson est très
faible et est bien inférieure à la proportion de thromboses chez les
femmes prenant des contraceptifs oraux. Cependant, le type de thrombose
et le mécanisme conduisant à la thrombose sont différents, ce qui limite
la justesse de cette comparaison. (...)
Environ 1 femme
sur 1 000 utilisant des contraceptifs oraux développe des caillots
sanguins au cours d'une année donnée, soit environ quatre fois plus que
les femmes qui n'utilisent pas ces contraceptifs. Ces chiffres peuvent varier en fonction de la concentration en hormones des contraceptifs oraux. » (Les
contraceptifs oraux présentent un facteur de risque plus important de
formation de caillots sanguins que les vaccins AstraZeneca et Johnson
& Johnson [extraits traduits], Health Feedback, 20 avril 2021)
« (...) le risque de formation d'un caillot sanguin rare, appelé thrombose veineuse cérébrale (TVC), suite à l'infection par le Covid-19 est environ 100 fois supérieur à la normale [normale = ne pas être infecté par la Covid-19 ni vacciné contre la convid-19].
La comparaison de la répartition des cas rapportés de thromboses veineuses cérébrales (TVC) chez les patients COVID-19 par rapport aux cas de TVC chez ceux qui ont reçu un vaccin COVID-19 est la suivante :
- Dans cette étude portant sur plus de 500 000 patients atteints de la COVID-19, la TVC est survenue chez 39 patients sur un million.
- Chez plus de 480 000 personnes ayant reçu un vaccin à ARNm COVID-19 (Pfizer ou Moderna), la TVC est survenue chez 4 personnes sur un million.
- Une TVC a été signalée chez environ 5 personnes sur un million après la première dose du vaccin AZ-Oxford [AstraZeneca] Covid-19.
- Par rapport aux vaccins à ARNm, le risque de TVC lié au Covid-19 est environ 10 fois plus élevé.
- Par rapport au vaccin AZ-Oxford, le risque de TVC lié au Covid-19 est environ 8 fois plus élevé. » (Université d'Oxford, en anglais, 15 avril 2021)
« La décision de l’Allemagne de suspendre [la vaccination avec l'AstraZeneca] suite à 7 cas rapportés [de thrombose] pour 1,5 millions de personnes vaccinées (...) sur la base des données allemandes, avec un fréquence 1/200,000 pour cet effet indésirable thrombotique, le coût humain d’un échantillon de 1,5 millions de personne infectées du fait d’une non vaccination serait de 1500 décès avec un létalité de 0,1% (1/1000). (...) chez les sept patientes atteintes, trois sont décédées»(Collectif "Du côté de la science", 25 mars 2021)
« Publiée le 16 avril 2021 dans l’European Respiratory Journal, une étude française a cherché à évaluer le risque de thrombose et a classifié les cas d’événements thrombotiques après vaccination contre la Covid-19. Pour ce faire, l’équipe du Pr David Smadja (service d’hématologie biologique, Hôpital Européen Georges Pompidou, Inserm, AP-HP), a utilisé des données internationales de pharmacovigilance. Il en ressort que le taux de notification d’événements thrombotiques survenus après injection de trois vaccins, en l’occurrence ceux de Pfizer-BioNtech, de Moderna et d’AstraZeneca, est très faible, confirmant ainsi la rareté de ces effets indésirables post-vaccinaux. » (Vaccins anti-Covid-19 et cas de thrombose : données internationales de pharmacovigilance, Réalités Biomédicales, 29 avril 2021)
Évaluer les bénéfices du vaccin face à ses risques d'effets indésirables
« le taux d'incidence est le nombre de nouveaux malades sur une période donnée (c'est ce qu'on appelle l'incidence), rapporté à une population donnée (ce qui en fait un taux) » (Le JDD, 3 avril 2021)
« La prévalence est le nombre de cas d'une maladie dans une population à un moment donné, englobant aussi bien les cas nouveaux que les cas anciens. » (Dictionnaire Le Robert via Google)
Les avantages et les risques potentiels du vaccin Astra-Zeneca contre la COVID-19, Université de Cambridge [extraits traduits], 7 avril 2021
« Tous les traitements médicaux présentent des risques potentiels ainsi que des avantages potentiels, et il est important de pouvoir les évaluer les uns par rapport aux autres. Dans le cas des vaccins, les avantages sont particulièrement complexes, car ils peuvent concerner aussi bien les autres que nous-mêmes, et les inconvénients peuvent être particulièrement sensibles, car nous nous faisons vacciner lorsque nous sommes en bonne santé, à titre préventif.
Risques potentiels :
À la suite du lancement du vaccin COVID-19 d'Astra-Zeneca, une surveillance à grande échelle a mis en évidence un lien potentiel avec un type spécifique de caillot sanguin. (...) Les données de la MHRA indiquent que ces caillots sanguins spécifiques sont plus fréquents chez les jeunes.
[La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) réglemente les médicaments et les dispositifs médicaux au Royaume-Uni].
Avantages potentiels :
Les avantages du vaccin sont une protection contre le COVID-19 (COVID à court terme et "long terme") - pour la personne vaccinée et pour les personnes avec lesquelles elle entre en contact, car il réduit également les risques d'infection par la personne vaccinée.
Ces avantages potentiels varient toutefois en fonction des facteurs suivants
- la probabilité qu'une personne soit exposée au virus (par exemple, la prévalence du virus, localement, à ce moment-là ; l'exposition professionnelle à ce virus)
- de la probabilité qu'elle ait une issue défavorable après avoir attrapé le virus (cela dépend principalement de son âge, mais aussi de son état de santé sous-jacent).
Les bénéfices potentiels s'accumulent également chaque jour où la personne est vaccinée (et exposée au virus).
Afin d'illustrer les avantages potentiels par rapport aux risques potentiels, nous avons voulu choisir des "avantages" qui pourraient être considérés comme comparables aux risques les plus graves - ceux des caillots sanguins dont il est question. Nous avons choisi d'illustrer le nombre estimé d'hospitalisations en soins intensifs évitées par le vaccin (par tranche d'âge). Nous avons également choisi d'illustrer trois niveaux possibles d'exposition au virus - illustrant à chaque fois les bénéfices cumulés sur 16 semaines.
Nous avons donc pris :
Pour le bénéfice potentiel : (...) La proportion d'hospitalisations dans une cohorte a été calculée en utilisant les estimations des taux d'hospitalisation COVID-19 associés aux cohortes d'âge de 10 ans étudiées. (...) La proportion de cas de soins intensifs par rapport aux hospitalisations a été calculée en utilisant l'estimation des bénéfices du PHE pour le rapport COVID-19 du 3 avril 2021 (...). Une efficacité vaccinale fixe de 80% pour tous les groupes d'âge pour la réduction des soins intensifs a été utilisée.
Pour les risques potentiels : le nombre de cas de réactions avec caillot sanguin fourni par la MHRA jusqu'au 31 mars dans des tranches d'âge de cinq ans.
(...)
Lecture des tableaux
Comparer les bénéfices et risques potentiels du vaccin AstraZeneca contre la Covid-19 pour 100 000 personnes avec un risque faible d'exposition (incidence de 2 pour 10 000, Royaume-Uni en Mars)
Exemple pour la tranche d'âge des 20-29 ans :
- bénéfices potentiels : 0,8 admission en soins intensifs évitées en 16 semaines
- risques potentiels : 1,1 personnes touchées par des caillots sanguins à cause du vaccin
Comparer les bénéfices et risques potentiels du vaccin AstraZeneca contre la Covid-19 pour 100 000 personnes avec un risque moyen d'exposition (incidence de 6 pour 10 000, Royaume-Uni en Février)
Exemple pour la tranche d'âge des 30-39 ans :
- bénéfices potentiels : 8 admissions en soins intensifs évitées en 16 semaines
- risques potentiels : 0,8 personnes touchées par des caillots sanguins à cause du vaccin
Comparer les bénéfices et risques potentiels du vaccin AstraZeneca contre la Covid-19 pour 100 000 personnes avec un fort risque d'exposition (incidence de 20 pour 10 000, Royaume-Uni au pic de la deuxième vague)
Exemple pour la tranche d'âge des 40-49 ans
- bénéfices potentiels : 51 admissions en soins intensifs évitées en 16 semaines
- risques potentiels : 0,5 personnes touchées par des caillots sanguins à cause du vaccin
Ces illustrations montrent le bilan approximatif tel qu'il serait pour des personnes d'âges différents, sur 16 semaines, à trois expositions différentes au virus (qui dépendrait de la prévalence locale du virus et du degré d'exposition d'un individu à d'autres personnes susceptibles d'être porteuses du virus). Les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents qui augmentent le risque d'une issue défavorable du COVID-19 bénéficieraient d'un bénéfice plus élevé du vaccin que celui illustré pour leur tranche d'âge.
Il est très important de noter que les bénéfices indiqués sont approximatifs, car ils sont pris à un niveau constant d'exposition au virus sur 16 semaines (très peu de personnes au Royaume-Uni seraient susceptibles de vivre 16 semaines au taux d'exposition le plus élevé). Une personne vaccinée continuera à accumuler ces avantages pendant toute la durée de la protection offerte par le vaccin. Le risque lié à la vaccination ne survient qu'au moment de la vaccination. Cela signifie qu'avec le temps, les avantages augmenteront, mais pas les risques.
Il est également important de noter que les bénéfices illustrés ne concernent que l'admission en soins intensifs due à la COVID-19. Pour chaque personne qui a été sauvée d'une admission en soins intensifs, il y en a beaucoup d'autres qui pourraient être sauvées d'une hospitalisation et d'une "longue Covid-19". Nous n'illustrons pas non plus le bénéfice de ne pas propager le virus à d'autres personnes. »
Attention!!! Dans l'article ci dessus les statisticiens comparent un risque de soins intensifs à un risque de thromboses létales et non-létales. Ci dessous la docteure, compare un un risque de thromboses létales et non-létales à un risque de létalité de la Covid-19.
Le point de vue de la médecin généraliste, Claudina Michal-Teitelbaum, 17 mars 2021
« (...) Dans le cas des effets indésirables thromboemboliques repérés pour le vaccin AZ la fréquence minimale jusqu’ici est de 1/228 000 - (1,6 millions/7). A supposer que seules des personnes de 20 à 50 ans aient été vaccinées avec ce vaccin. C'est la fréquence minimale parce que comme il s'agit de pharmacovigilance passive il est possible qu'on soit passé à côté d'autres cas. Cette fréquence est significativement plus élevée que ce qui est attendu sur cette période de temps pour ce type spécifique d'effets indésirables. La thrombopénie, chute des plaquettes ne semble pas être ici le phénomène initiale mais plutôt la conséquence d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIV) dans le cadre d'une thrombose grave et étendue
La vaccination de toute la population des 20-50 ans n'est pas un impératif absolu pour réduire la sévérité de l'épidémie, c'est un choix. On aurait pu choisir de ne vacciner que les personnes à risque qui sont parfaitement connues. Cela aurait pu permettre de ramener la sévérité de la pandémie, en supposant une efficacité par rapport aux formes sévères EN DESSOUS du risque de formes sévères estimés pour la grippe sans impliquer les personnes à risque faible et sans exercer de pression de sélection sur le virus.
Les personnes touchées par les thromboses sont ici à risque faible de formes sévères de Covid.
Le risque moyen estimé (en diminution depuis) de formes létales de Covid EN CAS D'INFECTION dans ces tranches d'âge varie de 7 pour 100 000 de 20 à 29 ans à 5 pour 10 000 à 40-49 ans, mais en INCLUANT LES PERSONNES AVEC DES FACTEURS DE RISQUE. Chez des personnes ressemblant à celles qui ont été touchées par les thromboses ce risque est bien plus faible et probablement très proche de zéro.
C'est tout le problème de faire le choix de tenter d'empêcher toute circulation virale (tendre vers le zéro Covid) plutôt que de choisir d'atténuer la sévérité de l'épidémie sans vacciner la totalité de la population. Le rapport bénéfice-risque étant très inégalement reparti dans la population et la majorité de la population ne présentant de facteur de risque, un effet indésirable même très rare dans cette population en bonne santé peut inverser le rapport bénéfice-risque pour elle. On ne peut pas raisonner uniquement en termes de moyennes et on a vu à quel point la mortalité elle-même attribuée à la Covid est une donnée peu fiable qui demande à être analysée. Et qui peut évoluer dans le temps. »
Un point de vue de la sociologie des sciences : Vaccin, pilule et thromboses : la balance bénéfices/risques est aussi politique, The Conversation, 29 avril 2021
« (...) la balance bénéfices/risques de produits de santé massivement prescrits, sur des populations de personnes non malades, et dont les bénéfices associent des dimensions individuelles et des dimensions collectives de santé publique, n’a rien d’un calcul mathématique simple.
Bien entendu, on ne peut la déterminer qu’en fonction des savoirs sur les effets recherchés ou indésirables du produit. Mais elle dépend également du contexte social dans lequel ce produit est amené à prendre place, des fonctions qu’il y est appelé à remplir (maîtrise de la fécondité, protection immunitaire contre un virus) et partant, de la façon dont ces fonctions sont définies.
Notons toutefois qu’après avoir été évaluée dans le cadre de normes administratives (l’AMM, la décision de remboursement par l’assurance maladie, etc.), puis déclinée dans la routine de pratiques médicales de masse, la balance bénéfices/risques en vient à perdre sa dimension de construction sociale. Elle se mue alors en un indicateur de valeur fixe, qui serait strictement et scientifiquement objectivée. Et dans les discours experts médiatisés, elle devient simplement « positive » ou « négative ».
Rappelons par ailleurs que l’acceptabilité sociale des risques liés aux médicaments et l’appréciation de leurs bénéfices ne sont pas des données intangibles (...).
Au-delà de leurs dimensions médicales et de santé publique, notons enfin que les balances bénéfices/risques reflètent aussi des arbitrages politiques entre divers groupes d’acteurs aux intérêts divergents. Ces arbitrages conduisent à donner plus ou moins de visibilité aux risques d’un produit ou d’un dispositif médical, en fonction des contextes géographiques ou historiques dans lesquels les rapports de pouvoir entre ces acteurs s’expriment. »
La science est nuancée : Vaccins COVID et caillots sanguins : cinq questions clés [extraits traduits], Nature, 16 avril 2021
« Quelle est la fréquence des caillots sanguins chez les personnes vaccinées ?
Le rapport risque/bénéfice est l'information la plus fondamentale dont un régulateur a besoin pour décider si un médicament est sûr, mais ce chiffre peut être difficile à déterminer.
Il est clair que le risque de développer le syndrome de coagulation de type TIH [Thrombocytopénie induite par l'héparine] est très faible, avec 86 cas potentiels signalés en Europe sur 25 millions de personnes vaccinées au 22 mars. Mais le nombre exact de cas est incertain. Les chercheurs s'appuient sur les rapports d'événements indésirables après la vaccination, et ces rapports sont susceptibles d'être biaisés et mal ordonnés, explique Saad Shakir, directeur de l'unité de recherche sur la sécurité des médicaments à Southampton, au Royaume-Uni.
Par exemple, un syndrome complexe tel que la TIH pourrait être mal répertorié dans certains cas, en particulier avant que la nouvelle du lien possible avec les vaccins ne se répande. Et maintenant que l'association potentielle est devenue publique, les cliniciens seront à l'affût, et les déclarations pourraient augmenter.
Cela signifie qu'au cours des prochaines semaines, le nombre d'événements indésirables pourrait s'avérer plus élevé que prévu.
Certains groupes de personnes sont-ils plus à risque ?
Il est difficile d'analyser les données et de déterminer qui est le plus à risque de développer le syndrome de coagulation. Selon la biostatisticienne Sheila Bird, ancienne responsable de programme à l'unité de biostatistique du Medical Research Council à l'université de Cambridge (Royaume-Uni), la divulgation publique des données en Europe et au Royaume-Uni n'a pas permis d'obtenir les informations essentielles dont les chercheurs, en dehors des organismes de réglementation, ont besoin pour identifier ces risques. "Ne pas divulguer cette information handicape fondamentalement l'inférence par les personnes qui savent comment faire des inférences", déclare Mme Bird. "Et je n'aime pas avoir les mains liées dans le dos".
[L'inférence est l'opération mentale qui est à la base de tout raisonnement. Elle permet de passer d'un principe à une conclusion, d'une ou plusieurs affirmations considérées comme vraies à une nouvelle affirmation en utilisant un système de règles qui permettent de créer un lien entre elles et de considérer la nouvelle comme vraie. (La Toupie)]
Le petit nombre d'événements de coagulation signalés jusqu'à présent et la distribution inégale du vaccin ajoutent à la difficulté. Les premiers rapports suggéraient que les femmes relativement jeunes qui recevaient les vaccins étaient les plus susceptibles de présenter des caillots, mais l'Agence européenne des médicaments a indiqué la semaine dernière qu'elle n'avait pu identifier aucun groupe à risque particulièrement élevé à partir de ses données sur le vaccin AstraZeneca. Le biais apparent en faveur des femmes pourrait être le résultat du fait que de nombreux pays donnent la priorité à la vaccination des travailleurs de la santé, qui sont en majorité des femmes.
Si les caillots sont plus souvent signalés chez les jeunes vaccinés, cela pourrait aussi être trompeur, dit Shakir. Les caillots sanguins et les accidents vasculaires cérébraux sont plus fréquents chez les personnes âgées et pourraient ne pas déclencher la même enquête approfondie que les caillots sanguins chez les jeunes vaccinés.
L'identification de ces facteurs de risque pourrait permettre aux autorités de réglementation de mieux déterminer le risque du vaccin par rapport aux risques du COVID-19, qui varient selon l'âge et d'autres facteurs. Mais de telles analyses pourraient devoir attendre l'arrivée de nouveaux rapports d'effets indésirables. "Ces choses prennent du temps", dit Shakir. »
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